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    GMP认证

    为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP法规符合服务,新(改)建工厂(车间)从设计、GMP体系建立、培训、运行审计到GMP认证的全程服务,确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。


    中国GMP认证

    • 中国新版GMP认证
    • 新(改)建工厂(车间)的设计与GMP体系建立
    • 境外企业CFDA现场检查咨询与指导

    • 兽用药工厂GMP认证


    国际GMP认证

    • 美国FDA认证
    • 欧盟GMP认证
    • 美国USP认证
    • 澳大利亚TGA认证
    • WHO GMP认证
    • 国际GMP第三方审计


    具体服务程序与内容:

    • 现场考察,了解企业现状

    • 根据现场考察情况,提出工厂(车间)新(改)建与GMP认证指导建议

    • 签订服务协议书

    • 提出认证准备工作的总体计划与安排,起草详细的工作任务列表

    • 与企业确认完成各项工作任务的时间表

    • 提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的GMP合理性意见

    • 指导企业建立或完善GMP文件体系,关键与难点文件提供参考模板

    • 对企业各级人员提供适应本岗位的培训

    • 指导企业编制验证主计划,审核验证方案与报告,参与关键的验证活动

    • 协助企业进行新车间、新工艺的转移验证

    • 指导企业运行已建立或完善的GMP体系,通过审计发现运行中存在的问题并指导整改,逐步提升体系的运行水平

    • 审核企业制作的GMP认证申请文件或SMF文件

    • 安排模拟检查

    • 提供现场检查的技术支持

    • 提供现场检查的专业技术翻译

    • 协助对检查结果中的缺陷进行整改与回复
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